巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】
通用名称：巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】 
48人份／盒
，，，，，96人份／盒。。。。。
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒IgM抗体。。。。。
本试剂盒用于巨细胞病毒熏染的辅助诊断
，，，，，不得用于无症状人群的产前筛查
，，，，，不得将本试剂的检测效果单独作为终止妊娠的依据。。。。。
巨细胞病毒（CMV）属疱疹病毒β亚科
，，，，，其主要熏染途径是直接或间接接触
，，，，，包括接触被熏染病人的唾液、生殖器渗透物、尿液和乳汁
，，，，，同时也可通过胎盘撒播或爆发医源性熏染。。。。。病毒熏染后
，，，，，血清中CMV IgM抗体一连4～6个月均可测出
，，，，，个体情形可一连数年
，，，，，血清中CMV IgG抗体相对恒定地终身保存。。。。。CMV IgM抗体检出可用于急性CMV熏染的诊断
，，，，，但不可区分原发性熏染和继发性熏染。。。。。CMV IgG抗体检出可用于诊断有无CMV熏染
，，，，，并对易感人群接纳适当的步伐。。。。。CMV抗体的检测对免疫受损患者、孕妇、器官移植的供受双方及献血者有主要意义。。。。。
【磨练原理】
酶联免疫间接法原理：用巨细胞病毒重组抗原包被微孔板
，，，，，加待检者血清或血浆到板孔中
，，，，，样品中保存的巨细胞病毒IgM抗体特异性地与微孔板外貌的巨细胞病毒抗原连系
，，，，，形成抗原抗体免疫复合物。。。。。洗板
，，，，，除去多余物质后
，，，，，加入抗人IgM抗体酶标记物
，，，，，形成（抗原－抗体－二抗酶标记物）免疫复合物。。。。。洗板
，，，，，除去多余的连系物
，，，，，加入显色液
，，，，，在酶作用下爆发颜色反映
，，，，，通过酶标仪测定显色反映的强弱即可定性检测待检样品中的巨细胞病毒IgM抗体。。。。。样品稀释液中含有羊抗人IgG抗体
，，，，，可与样品中的人IgG抗体及类风湿因子连系
，，，，，镌汰特异性IgG抗体及类风湿因子的滋扰。。。。。
【主要组成因素】
1. 本试剂盒包括的组份
序号 组份名称 主要因素 使用要领 装量
    96人份／盒 48人份／盒
1 预包被巨细胞病毒抗原的微孔板 微孔板中预包被巨细胞病毒重组抗原。。。。。 可拆成单孔
，，，，，直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgM抗体酶标记物 辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgM单克隆抗体（泉源于小鼠）
；；；；；硼酸盐缓冲液
，，，，，含0.1% Proclin-300、0.002%苯酚红、卵白稳固剂。。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 巨细胞病毒IgM抗体阳性比照 巨细胞病毒IgM阳性人血浆或血清
；；；；；硼酸缓冲液
，，，，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 巨细胞病毒IgM抗体阴性比照 巨细胞病毒IgM阴性人血浆或血清
；；；；；硼酸缓冲液
，，，，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 巨细胞病毒IgM抗体临界比照 巨细胞病毒IgM阳性人血浆或血清
；；；；；硼酸缓冲液
，，，，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。。。。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 显色液A 柠檬酸、过氧化氢。。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 显色液B 柠檬酸、四甲基联苯胺（TMB）。。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 浓缩洗涤液 磷酸盐缓冲液
，，，，，含0.5%Tween-20
，，，，，10倍浓缩。。。。。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 样品稀释液（IgM） 硼酸盐缓冲液
，，，，，含甘油、山羊抗人IgG。。。。。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。。。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋   1个 1个
12 封板膜   4片 4片
13 纪录纸   1份 1份
注：酶标记物、阳性比照、阴性比照、临界比照
，，，，，必需使用试剂盒配备的
，，，，，不可使用其它批号产品。。。。。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂
，，，，，可用于本公司所有ELISA试剂盒。。。。。
2. 需要但未提供的质料：
蒸馏水或去离子水
微孔板洗濯器
（5～40）μL、（40～200）μL、200μL～1mL移液器与一次性吸嘴
37℃恒温装备
微孔振荡器
60分钟或更长时程的计时器
【贮存条件及有用期】
于2℃～8℃避光生涯
，，，，，有用期为12个月。。。。。生产日期及失效日期见标签。。。。。
拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2℃～8℃生涯。。。。。液体组份应拧紧瓶盖2℃～8℃生涯。。。。。各组份拆封后应在一个月内用完。。。。。
【适用仪器】
具有450nm、630 nm波长的酶标仪
【样本要求】
应凭证临床采血手艺规范操作收罗血清或血浆样品。。。。。室温生涯样品不要凌驾8小时
；；；；；若实验在8小时以后举行
，，，，，需将样品生涯在2℃～8℃
；；；；；如生涯凌驾1周则生涯在-20℃以下
，，，，，-20℃以下冻存不凌驾5年
，，，，，并只管阻止重复冻融
，，，，，冻融次数不宜凌驾5次。。。。。本试验可用于含EDTA、枸橼酸钠、肝素钠抗凝剂样本的检测
，，，，，但含其它种类抗凝剂的样本能否用于本试验尚无实验数据。。。。。只管胆红素（0.4mg/mL）、血红卵白（50mg/mL）、甘油三酯（8mg/mL）对本试剂盒检测效果无显著滋扰
，，，，，仍应阻止使用黄疸、溶血或高血脂样品。。。。。显着被污染的样品不可用于检测。。。。。
【磨练要领】
1.  试验历程注重事项
1.1  试剂盒各组份从冷藏情形中取出时
，，，，，应在室温（20℃～25℃）平衡至无潮气方可使用。。。。。拆封后未用完的包被板应放入密封袋内生涯。。。。。
1.2  在贮存及温育历程中
，，，，，应阻止强光直接照射。。。。。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染。。。。。
1.3  为阻止试剂或样品的微生物污染及交织污染
，，，，，应使用一次性吸嘴
，，，，，不要重复使用。。。。。
1.4  在取用比照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀
，，，，，加样前
，，，，，使用微孔振荡器充
分混匀稀释过的样品。。。。。
1.5  严酷遵守划定的温育时间和温度。。。。。若是第一个孔与最后一个孔加样之间的时间距离太长
，，，，，将会导致差别的“预温育”时间
，，，，，从而显着地影响到丈量值的准确性及重复性。。。。。
1.6  洗涤竣事时
，，，，，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻小扣打
，，，，，以确保所有孔内均无洗涤缓冲液
，，，，，阻止爆发泡沫。。。。。若是使用自动洗板机
，，，，，应注重准确操作。。。。。
2.  试验准备
2.1  试剂盒反映试剂准备
2.1.1  微孔条
将检测所需数目的微孔条牢靠于板架上
，，，，，剩余的微孔条放入密封袋中生涯。。。。。
2.1.2  洗涤液
在清洁的量筒内稀释浓缩洗涤液。。。。。50mL浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500mL
，，，，，混匀。。。。。
2.1.3  其它液体组份
直接使用
，，，，，使用前应轻轻摇动使其充分混匀。。。。。
2.2  样品准备
样品1:100稀释：取10L待检样品
，，，，，加入至含有1mL样品稀释液（IgM）的小试管内
，，，，，充分混匀。。。。。
3．  检测历程
3.1  每次实验每板须设空缺孔（若以双波长检测不设空缺孔）、阳性比照、阴性比照各1孔
，，，，，临界比照3孔。。。。？？？？？杖笨撞患友泛兔副昙俏
，，，，，只加洗液、显色液A、显色液B和终止液
；；；；；阳性比照、阴性比照、临界比照直接使用
，，，，，100μL/孔。。。。。其余每孔加入稀释后样品100μL。。。。。置37℃±1℃温育30分钟。。。。。
3.2  甩净孔中液体
，，，，，将洗液注满每孔（约300μL/孔）后
，，，，，甩净拍干
，，，，，重复3次。。。。。除空缺孔外每孔加酶标记物50μL
，，，，，置37℃±1℃温育30分钟。。。。。
3.3  甩净孔中液体
，，，，，同上洗板3次
，，，，，拍干后各孔加显色液A、显色液B各50μL
，，，，，置37℃±1℃避光15分钟
，，，，，每孔加入终止液50μL
，，，，，稍微震荡微孔板以混淆匀称。。。。。
3.4  单波长检测：以空缺孔调零
，，，，，用酶标仪读取450nm处的A值
；；；；；
双波长检测：用酶标仪读取450nm和630nm处的A值
，，，，，以A450nm－A630nm盘算A值。。。。。
4.  参考规模
阴性比照A值≤0.15
，，，，，0.20≤临界比照A值平均值≤0.80
，，，，，临界比照A值平均值／阴性比照A值平均值≥2.0
，，，，，阳性比照A值＞临界比照A值平均值
，，，，，证实实验建设
，，，，，否则试验效果无效
，，，，，需重新试验。。。。。
5.  效果判断
盘算S/CO值
，，，，，S/CO=样品A值／临界比照A值平均值。。。。。
反映性（R）：S/CO≥1.1
可疑（S）：0.9＜S/CO＜1.1
阴性（N）：S/CO≤0.9
【磨练效果的诠释】
1. 效果为反映性提醒巨细胞病毒急性或近期熏染
，，，，，关于可疑（0.9＜S/CO＜1.1）效果建议提醒患者1周内复查或使用其它要领学确认。。。。。
2．熏染初期
，，，，，IgM未爆发或滴度很低会导致阴性效果
，，，，，疑似者应在7～14天内复查
，，，，，复查时同时平行检测上次收罗的标本以确认是否泛起血清学阳转或滴度显着升高。。。。。
3. 免疫功效受损或接受免疫抑制治疗的患者
，，，，，其血清抗体检测的参考价值有限。。。。。
4. CMV熏染的IgM抗体阳性不但爆发在原发熏染
，，，，，在继发熏染亦可见IgM反映。。。。。
5. 假阳性和假阴性效果可能对临床造成不良影响
，，，，，假阴性可能对胎儿或新生儿及器官移植受方造成熏染
，，，，，假阳性可能导致有身期妇女或新生儿接受不须要的抗病毒治疗等。。。。。
6. 检测效果仅供临床参考
，，，，，临床医生应连系病史、症状及其它检测效果做出诊断。。。。。
【磨练要领的局限性】
1.  样品或试剂被微生物污染以及试剂的交织污染可能导致过失效果。。。。。
2.  实验效果批注本品与交织反映项目中所列病原体的IgM抗体阳性血清无交织反映
，，，，，但与其它病原体的交织反映尚无实验数据。。。。。
【产品性能指标】
1.  迅速度、特异性
本品检测1080例差别人群样本
，，，，，迅速度为94.1%
，，，，，特异度为94.8%。。。。。
2.  细密性
批内变异系数CV（%）不高于15%（n＝10）。。。。。
3.  交织反映
与以下病原体的IgM抗体阳性血清未发明交织反映：弓形虫、麻疹病毒、风疹病毒、纯粹疱疹病毒I、II型、梅毒螺旋体、EB病毒、腮腺炎病毒、细小病毒B19和柯萨奇病毒。。。。。
4.  滋扰试验
与样品接触的通例抗凝剂（EDTA、枸橼酸钠、肝素钠）对本品检测效果无显著滋扰。。。。。
一定浓度规模的内源性物质（胆红素0.1~0.4 mg/mL、血红卵白5~50 mg/mL、甘油三酯2~8 mg/mL）对本品检测效果无显著滋扰。。。。。
5.　对国家参考品检测能力
本品检测国家参考品（310016-200901）
，，，，，9份阴性参考品检测效果所有为阴性
；；；；；5份阳性参考品检测效果所有为阳性
；；；；；细密性≤15％（n=10）
；；；；；6份最低检出限参考品中S1～S5为阳性
，，，，，S6检测为阴性
，，，，，均切合国家参考品标准划定。。。。。
6.　批间差
用3个批号试剂盒检测统一份重复性参考品
，，，，，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不高于30%（n=30）。。。。。
【注重事项】
1.  本品仅用于体外诊断
，，，，，一次性使用。。。。。
2.  用于制备本品阴性比照、阳性比照、临界比照的血清或血浆已经HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体检测为阴性
，，，，，试剂盒内其它种种组份均无生物熏染性。。。。。由于不可包管检测各组份所有的熏染性因素
，，，，，因此本品应作为具有潜在的熏染性子料看待
，，，，，所有接触试剂盒的职员应按实验室规范要求举行操作。。。。。
3.  任何临床样品都应作为具有熏染性样品看待。。。。。
4.  待检样品及其他潜在熏染质料试验后应予以消毒。。。。。
5.  注重阻止皮肤或黏膜直接接触试剂或样品。。。。。显色液中含TMB
，，，，，终止液含硫酸。。。。。含TMB的试剂在试验中会诱发其它反映
；；；；；含硫酸的试剂有侵蚀性。。。。。一旦接触到这些液体
，，，，，应连忙用水彻底洗濯。。。。。
【标识的诠释】
包装标签
的标识    
标识的寄义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
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[5] Stagno S. In: Remington JS, Klein JO editor. Infectous diseases of the fetus and new born infant[J]. Philadelphia :WB saunder CO., 1995, 312-353.
【基本信息】
注册人/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
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售后服务单位名称：
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生产地点：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号    
生产允许证编号： 
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】
【说明书批准日期及修他日期】