风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】
通用名称：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】 
48人份／盒、96人份／盒
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【预期用途】
产品定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体
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风疹[1～3]属于疱疹类病毒中的披膜病毒科风疹病毒属，
，是引起风疹的病原体，
，为RNA病毒
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。风疹病毒经由呼吸道撒播，
，潜在期约2～3周，
，病毒增殖后进入血流引起病毒血症
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。风疹的临床体现类似麻疹，
，较麻疹熏染症状轻，
，病程短，
，临床症状不易与麻疹区分，
，需要血清学要领判断
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。60年月中期，
，风疹疫苗的研制乐成，
，使先天性风疹熏染成为可预防的疾病
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。风疹病毒在人群中熏染极为普遍，
，蓬勃国家和地区由于对学龄前儿童、青少年和育龄妇女普遍接种疫苗，
，使得风疹的发病率很低[4，
，5]
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。而在我国不少地区仍有爆发和盛行[4、6～8]
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。妊娠时代，
，尤其是在妊娠早期熏染了风疹病毒，
，岂论爆发显性或隐性熏染均有可能导致胎儿患先天性风疹综合征(CRS)，
，即多脏器受到损害而导致先天性缺损
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。主要临床体现为：新生儿先天性心脏病、白内障、先天性耳聋、智力低下、发育缓慢、小头儿等
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。其损害的水平与孕妇熏染的时间有关，
，妊娠期熏染越早，
，畸形爆发率越高，
，损害水平也越大
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风疹病毒熏染后特异性IgM抗体泛起早，
，上升快、一连时间短，
，泛起皮疹后的两周后抵达最高水平并一连1~2个月，
，因此，
，风疹IgM抗体检出可用于原发性风疹熏染的诊断
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【磨练原理】
酶联免疫间接法原理：用风疹病毒重组抗原包被微孔板，
，加待检者血清或血浆到板孔中，
，样品中的风疹病毒IgM抗体特异性地与微孔板外貌的风疹病毒抗原连系，
，形成抗原抗体免疫复合物，
，洗板，
，除去多余物质后，
，加入抗人IgM抗体酶标记物，
，形成（抗原－抗体－二抗酶标记物）免疫复合物
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。洗板，
，除去多余的连系物，
，加入显色液，
，在酶作用下爆发颜色反映，
，通过酶标仪测定显色反映的强弱即可定性检测待检样品中的风疹病毒IgM抗体
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。样品稀释液中含有羊抗人IgG抗体，
，可与样品中的人IgG抗体及类风湿因子连系，
，镌汰特异性IgG抗体及类风湿因子的滋扰
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【主要组成成份】
1. 本试剂盒中包括的组份：
序号 组份名称 主要因素 使用要领 装量
    96人份／盒 48人份／盒
1 预包被风疹病毒抗原的微孔板 微孔板中预包被风疹病毒重组抗原
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。 可拆成单孔，
，直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgM抗体酶标记物 辣根过氧化物酶（HRP）标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体；；硼酸盐缓冲液，
，含防腐剂、稳固剂等
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。 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶
3 风疹病毒IgM抗体阳性比照 风疹病毒IgM阳性人血浆或血清；；硼酸缓冲液，
，含0.02%硫柳汞、稳固剂等
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。 直接使用 1.0ml×1支 1.0ml×1支
4 风疹病毒IgM抗体阴性比照 风疹病毒IgM阴性人血浆或血清；；硼酸缓冲液，
，含0.02%硫柳汞、稳固剂等
。。。。
。 直接使用 1.0ml×1支 1.0ml×1支
5 风疹病毒IgM抗体临界比照 风疹病毒IgM阳性人血浆或血清；；硼酸缓冲液，
，含0.02%硫柳汞、稳固剂等
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。 直接使用 1.8ml×1支 1.8ml×1支
6 显色液A 柠檬酸、过氧化氢等
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。 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶
7 显色液B 柠檬酸、四甲基联苯胺（TMB）等
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。 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶
8 浓缩洗涤液 磷酸盐缓冲液，
，含0.5%Tween-20，
，10倍浓缩
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。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50ml×1瓶 50ml×1瓶
9 样品稀释液（IgM） 硼酸盐缓冲液，
，含甘油、山羊抗人IgG等
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。 直接使用 50ml×2瓶 50ml×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液
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。 直接使用 6.5ml×1瓶 3.5ml×1瓶
11 密封袋   1个 1个
12 封板膜   4片 4片
13 纪录纸   1份 1份
注：酶标记物、临界比照、阳性比照、阴性比照，
，样品稀释液必需使用试剂盒配备的，
，不可使用其它批号产品
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。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂，
，可以用于本公司所有ELISA试剂盒
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2. 需要但未提供的质料：
蒸馏水或去离子水
微孔板洗濯器
10μl～100μl、1ml移液器与一次性吸嘴
37℃恒温装备
微孔振荡器
酶标仪
60分钟或更长时程的计时器
【贮存条件及有用期】
2℃～8℃避光生涯，
，有用期为12个月
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拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2℃～8℃生涯，
，液体组分应拧紧瓶盖2℃～8℃生涯
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。各组份拆封后应在一个月内用完
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生产日期及失效日期见标签
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【适用仪器】
具有450nm和630nm波长的酶标仪
【样本要求】
应凭证临床采血手艺规范操作收罗血清或血浆样品
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。室温生涯样品不要凌驾8小时；；若实验在8小时以后举行，
，需将样品生涯在2℃～8℃；；如生涯凌驾1周则生涯在-20℃以下，
，并阻止重复冻融
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。只管胆红素、血红卵白、甘油三酯对本试剂盒检测效果无显著滋扰，
，仍应阻止使用黄疸、溶血或高血脂样品
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。显着被污染的样品不可用于检测
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【磨练要领】
1.  试验历程注重事项
1.1  试剂盒各组份从冷藏情形中取出时，
，应在室温（20℃～25℃）平衡至无潮气方可使用
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。拆封后未用完的包被板应放入密封袋内生涯
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1.2  在贮存及温育历程中，
，应阻止强光直接照射
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。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染
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1.3  为阻止试剂或样品的微生物污染及交织污染，
，应使用一次性吸嘴，
，不要重复使用
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1.4  在取用比照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀，
，加样前，
，使用微孔振荡器充分混匀稀释过的样品
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1.5  严酷遵守划定的温育时间和温度
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。若是第一个孔与最后一个孔加样之间的时间距离太长，
，将会导致差别的“预温育”时间，
，从而显着地影响到丈量值的准确性及重复性
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1.6  洗涤竣事时，
，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻小扣打，
，以确保所有孔内均无洗涤缓冲液，
，阻止爆发泡沫
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。若是使用自动洗板机，
，应注重准确操作
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2.  试验准备
2.1  试剂盒反映试剂准备
2.1.1  微孔条
将检测所需数目的微孔条牢靠于板架上，
，剩余的微孔条放入密封袋中生涯
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2.1.2  洗涤液
在清洁的量筒内稀释浓缩洗涤液
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。50ml浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500ml，
，混匀
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2.1.3  其它液体组份
直接使用，
，使用前应轻轻摇动使其充分混匀
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2.2  样品准备
样品1:100稀释：取10l待检样品，
，加入至含有1ml样品稀释液（IgM）的小试管内，
，充分混匀
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3．  检测历程
3.1  每次实验每板须设空缺孔（若以双波长检测不设空缺孔）、阳性比照、阴性比照各1孔，
，临界比照3孔
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。浚空缺孔不加样品和酶标记物，
，只加洗液、显色液A、显色液B和终止液；；阳性比照、阴性比照、临界比照直接使用，
，100l/孔
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。其余每孔加入稀释后样品100l
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。置37℃±1℃温育30分钟
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3.2  甩净孔中液体，
，将洗液注满每孔（约300μl/孔）后，
，甩净拍干，
，重复3次
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。除空缺孔外每孔加酶标记物50μl，
，置37℃±1℃温育30分钟
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3.3  甩净孔中液体，
，同上洗板3次，
，拍干后各孔加显色液A、显色液B各50μl，
，置37℃±1℃避光15分钟，
，每孔加入终止液50μl，
，稍微震荡微孔板以混淆匀称
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3.4  单波长检测：以空缺孔调零，
，用酶标仪读取450nm处的A值；；
双波长检测：用酶标仪读取450nm和630nm处的A值，
，以A450nm－A630nm盘算A值
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4.  质量控制
阴性比照A值≤0.15，
，0.20≤临界比照A值平均值≤0.80，
，临界比照A值平均值／阴性比照A值平均值≥2.0，
，阳性比照A值＞临界比照A值平均值，
，证实实验建设，
，否则试验效果无效，
，需重新试验
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【阳性判断值】
盘算S/CO值，
，S/CO=样品A值／临界比照A值平均值
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反映性（R）：S/CO≥1.1
可疑（S）：0.9＜S/CO＜1.1
阴性（N）：S/CO≤0.9
【磨练效果的诠释】
1.  效果为反映性提醒风疹病毒新近熏染，
，对反映性或可疑（0.9＜S/CO＜1.1）效果建议患者在1周内再次采样检测，
，同时举行风疹IgG抗体检测，
，动态视察抗体水平的转变；；或接纳其它要领确认效果
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2.  熏染初期，
，IgM未爆发或滴度很低会导致阴性效果，
，疑似者应在7～14天内复查，
，复查时同时平行检测上次收罗的标本以确认是否泛起血清学阳转或滴度显着升高
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3.  免疫功效受损或接受免疫抑制治疗的患者，
，其血清抗体检测的参考价值有限
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4.  IgM抗体阳性不但爆发在原发熏染，
，在继发熏染亦可见IgM反映
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5.  假阳性和假阴性效果可能对临床造成不良影响，
，假阴性可能导致患先天性风疹综合征胎儿出生的风险，
，假阳性可能导致有身期妇女或新生儿接受不须要的抗病毒治疗等
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6.  检测效果仅供临床参考，
，临床医生应连系病史、症状及其它检测效果做出诊断
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【磨练要领的局限性】
样品或试剂被微生物污染以及试剂的交织污染可能导致过失效果
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【产品性能指标】
1.  迅速度、特异性
本品检测1020例差别人群样本，
，迅速度为96.7%，
，特异度为97.1%
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2.  细密性
批内不细密度CV（%）不高于15%（n＝10）
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3.  交织反映
与抗核抗体阳性血清、RF阳性血清及以下病原体的IgM抗体阳性血清未发明交织反映：麻疹病毒、巨细胞病毒、纯粹疱疹病毒、弓形虫、EB病毒、科萨奇病毒、腮腺炎病毒、人乳头状瘤病毒
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。与其它病原体的交织反映尚无实验数据
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4.  滋扰试验
与样品接触的通例抗凝剂（EDTA、柠檬酸钠、肝素钠）对本品检测效果无显著滋扰
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一定浓度规模的内源性物质（胆红素0.1~0.4 mg/ml、血红卵白5~50 mg/ml、甘油三酯2~8 mg/ml）对本品检测效果无显著滋扰
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【注重事项】
1.  本品仅用于体外诊断，
，一次性使用
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2.  用于制备本品阴性比照、阳性比照、临界比照的血清或血浆已经HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体检测为阴性，
，试剂盒内其它种种组份均无生物熏染性
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。由于不可包管检测各组份所有的熏染性因素，
，因此本品应作为具有潜在的熏染性子料看待，
，所有接触试剂盒的职员应按实验室规范要求举行操作
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3.  任何临床样品都应作为具有熏染性样品看待
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4.  待检样品及其他潜在熏染质料试验后应予以消毒
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5.  注重阻止皮肤或黏膜直接接触试剂或样品
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。显色液中含TMB，
，终止液含硫酸
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。含TMB的试剂在试验中会诱发其它反映；；含硫酸的试剂有侵蚀性
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。一旦接触到这些液体，
，应连忙用水彻底洗濯
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【标识的诠释】
包装标签
的标识    
标识的寄义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
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【基本信息】
注册人/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     邮政编码：519085
联系方式：电话号码：0756-3890858         传真号码：0756-3890848
生产地点：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     邮政编码：519085
生产允许证编号：粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证书编号/产品手艺要求编号】国械注准20163402227
【说明书批准及修他日期】2016年11月01日