阿奇霉素颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。。。。

【药品名称】
    通用名称：阿奇霉素颗粒
    英文名称：Azithromycin  Granules
    汉语拼音：Aqimeisu Keli
【成份】
     本品主要因素为阿奇霉素。。。。
     其化学名称为（2R，，
，3S，，
，4R，，
，5R，，
，8R，，
，10R，，
，11R，，
，12S，，
，13S，，
，14R）-13-[（2，，
，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，，
，4，，
，10-三羟基-3，，
，5，，
，6，，
，8，，
，10，，
，12，，
，14-七甲基-11-[[3，，
，4，，
，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木 -已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。。。。
    其化学结构式：                 
                         
    分子式：C38H72N2O12
    分子量：749.00
【性状】
    本品为混悬颗粒；；味甜。。。。
【顺应症】
    1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。。。。
    2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性爆发。。。。
    3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。。。。
    4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。。。。
    5.敏感细菌引起的皮肤软组织熏染。。。。
【规格】
    0.1g（10万单位）
【用法用量】
    将本品倒入杯中，，
，加入适量凉开水，，
，消融摇匀后口服，，
，在饭前1小时或饭后2小时服用。。。。
    成人用量：1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性撒播疾病，，
，仅需单次口服本品1.0g（相当于10袋）。。。。
2.对其他熏染的治疗：第1日，，
，0.5g（相当于5袋）顿服，，
，第2～5日，，
，一日0.25g顿服；；或一日0.5g（相当于5袋）顿服，，
，连服3日。。。。
    小儿用量：1.治疗中耳炎、肺炎，，
，第1日，，
，按体重10mg/kg顿服，，
，一日最大宗不凌驾0.5g（相当于5袋），，
，第2～5日，，
，逐日按体重5mg/kg顿服（一日最大宗不凌驾0.25g）或按如下要领给药：
    体重（kg） 首日 第2～5日
15～25 0.2g顿服 0.1g顿服
26～35 0.3g顿服 0.15g顿服
36～45 0.4g顿服 0.2g顿服
     2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，，
，一日按体重12mg/kg顿服，，
，一日最大宗不凌驾0.5g（相当于5袋），，
，连用5日。。。。
【不良反映】
  1、临床试验履历
  由于临床试验在差别的条件下完成，，
，在临床试验中视察到的一种药物的不良反映率不可直接和其他药物在临床试验中的不良反映率相较量，，
，且未必反映在现实应用中的不良反映率。。。。
  阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，，
，静脉给药2~5个剂量，，
，所报道的不良反映大都为轻至中度，，
，且停药后可恢复。。。。这些临床试验中大都患者有一种以上合并症，，
，并需应用其他药物，，
，约1.2％用本品静脉制剂的患者中止用药，，
，2.4％接纳静脉注射或口服阿奇霉素治疗的患者因泛起不良反映症状或实验室检查异常而中止用药。。。。
  在盆腔炎性疾病患者中举行的临床试验中，，
，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，，
，2％患者因临床不良反映而停药，，
，阿奇霉素与甲硝唑适用的患者中4％的患者因不良反映而中止治疗。。。。
  以上研究中，，
，导致停药最常见的不良反映为胃肠道反映（腹痛、恶心、吐逆、腹泻等）和皮疹，，
，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。。。。
  在社区获得性肺炎的研究中，，
，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反映为胃肠道反映，，
，其中腹泻或稀便（4.3％），，
，恶心（3.9％），，
，腹痛（2.7％），，
，吐逆（1.4％）。。。。约12％的患者爆发于静脉注射相关的不良反映，，
，最常见者为注射部位疼痛（6.5％）和局部炎症反映（3.1％）。。。。
  在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，，
，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，，
，与治疗相关的最常见不良反映也就是胃肠道反映，，
，其中常见的为腹泻（8.5％）和恶心（6.6％），，
，其次为阴道炎（2.8％）、腹痛（1.9％）、厌食（1.9％）、皮疹和瘙痒（1.9％）。。。。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑适用时，，
，更高比例的女性患者爆发恶心（10.3％），，
，腹痛（3.7％），，
，吐逆（2.8％）、给药部位反映、口炎、头晕和呼吸难题（共1.9％）。。。。
  阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反映均不凌驾1％。。。。
  爆发率不凌驾1％的不良反映有：
  胃肠道反映：消化不良、腹胀，，
，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。。。。
  神经系统：头痛、嗜睡。。。。
  失常性反映：支气管痉挛。。。。
  特殊感受：味觉倒错。。。。
  2、上市后应用的履历
  口服阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，，
，有以下不良事务的报道，，
，但不可肯定是否为阿奇霉素引起：
 （1）失常反映：枢纽痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。。。。
 （2）心血管：心律失常包括室性心动过速，，
，低血压、有数QT间期延伸和尖端扭转型室性心动过速。。。。
 （3）胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、吐逆/腹泻但少少引起脱水，，
，伪膜性肠炎、胰腺炎，，
，口腔念珠菌病。。。。幽门狭窄以及有数的舌变色。。。。
 （4）全身反映：乏力、感受异常、疲劳、不适合过敏性休克反映。。。。
 （5）泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功效衰竭、阴道炎。。。。
 （6）造血系统：血小板镌汰。。。。
 （7）肝/胆：阿奇霉素上市后应用的履历中报道过与肝功效不全相关的不良反映。。。。
 （8）神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。。。。
 （9）耳及迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。。。。
 （10）精神：攻击性反映和焦虑。。。。
 （11）皮肤及附件：瘙痒，，
，有数的严重皮肤反映包括多形性红斑、Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松懈坏死症。。。。
 （12）特殊感受：听力障碍包括听力损失、耳聋和/或耳鸣，，
，也有味觉/嗅觉异常和/或损失的报道。。。。
 （13）实验室检查异常：
  临床试验中所发见显著异常的实验室检查（无论是否与药物有关）为：
  爆发率4％~6％：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐升高。。。。
  爆发率1％~3％：乳酸脱氢酶（LDH）、胆红素升高。。。。
  爆发率低于1％：白细胞镌汰、中性粒细胞镌汰、血小板计数镌汰、血清碱性磷酸酶升高。。。。
  随访发明上述实验室检查异常为可逆性。。。。
  在750多例患者加入的阿奇霉素（静脉/口服）多剂给药临床试验中，，
，不凌驾2％的患者因治疗相关性肝酶异常而停用阿奇霉素。。。。
【禁忌】
  已知对阿奇毒素、红霉素或、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者禁用。。。。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功效不全病史的患者禁用。。。。
  忠言
  1、过敏反映
  接纳阿奇霉素治疗引起严重失常反映，，
，包括血管神经性水肿、过敏性休克反映、皮肤反映、包括Stevens Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告很是少见。。。。虽然有数，，
，但又殒命的报道。。。。某些患者泛起过敏症状时，，
，早先给予对症治疗有用，，
，若过早阻止治疗，，
，纵然未再用阿奇霉素，，
，过敏症状仍可迅速复发。。。。对这类患者需延伸对症治疗和视察的时间。。。。现在尚不知这些事务的爆发是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体袒露于抗原的时间较长有关。。。。
  如爆发失常反映，，
，应连忙停药并给予适当的治疗。。。。医生应知道，，
，阻止对症治疗后，，
，过敏症状可能再次泛起。。。。
  2、肝毒性
  曾有肝功效异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道，，
，其中某些病例可能致死。。。。若是泛起肝炎症状和体征，，
，应连忙阻止使用本品。。。。
  3、难辨梭菌相关性腹泻
  险些所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，，
，其中包括本品，，
，其严重水平可体现为轻度腹泻至致死性结肠炎。。。？？？咕┪镏瘟瓶梢鸾岢δ谡＞旱母谋，，
，导致难辨梭菌的太过滋生。。。。
  难辨梭菌爆发的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。。。。高产毒的难辨梭菌导致发病率和殒命率升高，，
，这些熏染肯能难以用抗菌药物治疗，，
，可能需要结肠切除术。。。。关于所有使用抗生素后泛起腹泻的患者，，
，必需思量到CDAD的可能。。。。由于一经有给予抗菌药物治疗凌驾2个月后爆发CDAD的报道，，
，因此需仔细询问病史。。。。
  若是嫌疑或确诊CDAD，，
，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。。。。必需凭证临床需要适当增补水、电解质和卵白质，，
，并给予对难辨梭菌有用的抗生素，，
，须要时举行手术评估。。。。
【注重事项】
  1、一般事项：由于阿奇颗粒主要经肝脏扫除，，
，故肝功效损害的患者应慎用阿奇霉素。。。。GFR＜10ml/min的受试者的资料有限，，
，这类患者也应慎用阿奇霉素。。。。曾有肝功效异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，，
，其中某些疾病可能致死。。。。若是泛起肝炎的体征和症状，，
，应连忙停用阿奇霉素。。。。
  2、本品应按说明书消融和稀释，，
，静脉滴注的时间不少于60分钟。。。。
  有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可泛起不良反映。。。。给予阿奇霉素500mg，，
，配制成浓度2mg/ml，，
，250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml，，
，500ml的溶液在3小时内滴完。。。。注射局部不良反映的爆发率和严重水平均相似。。。。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0mg/ml的自愿者均泛起注射局部反映，，
，所有静滴时的药液浓度不可太高。。。。
  3、QT间期延伸
  有报道，，
，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延伸，，
，从而有爆发心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。。。。在对使用阿奇霉素患者的上市后检测中，，
，有尖端扭转型室性心动过速案例的自觉性报告。。。。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时，，
，医疗卫生保健职员应思量可能致命的QT间期延伸的风险，，
，高危人群包括：
 （1）已知QT间期延伸、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延伸综合征、缓慢性心律失；；蚴Тバ孕牧λソ叩幕颊摺。。。
 （2）服用已知可延伸QT间期药物的患者，，
，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。。。。
 （3）处于致心律失常状态的患者，，
，如未纠正的低血钾症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，，
，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）康心律失常药物的患者。。。。
 （4）晚年患者：晚年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。。。。
  4、阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。。。。
  5、在未确诊或并非高度嫌疑细菌熏染，，
，或无预防指征的情形下，，
，使用本品可能对患者无益，，
，还会增添耐药菌爆发的风险。。。。
  6、患者需知：
 （1）泛起任何失常反映征象时，，
，应连忙停用阿奇霉素，，
，并与医生联系。。。。
 （2）患者应被见告抗菌药物包括本品（阿奇霉素）只能用于治疗细菌熏染，，
，不可用于治疗病毒熏染（例如通俗伤风）。。。。使用本品（阿奇霉素）治疗细菌熏染时，，
，必需见告患者虽然通常治疗初期会感受好转，，
，仍应当凭证医师指导准确服药。。。。漏服或未完成整个疗程可能会：（1）降低目今治疗的疗效；；（2）增添细菌耐药性的可能性，，
，将导致未来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。。。。
 （3）抗生素治疗常？？？梢鸶剐，，
，停用抗生素后通？？？苫指础。。。有时给予抗生素治疗后，，
，患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后泛起水样便或血性便（伴或不伴胃痉挛和发热）。。。。若是泛起这种情形，，
，患者应尽快与医生联系。。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    动物实验显示本品对胎儿无影响，，
，但在人类孕妇中应用尚缺乏履历，，
，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。。。。尚无资料显示本品是否可渗透至母乳中，，
，故哺乳期妇女应用须审慎思量。。。。
【儿童用药】
    治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与清静性尚未确定。。。。
【晚年用药】未举行该项实验且无可靠参考文献。。。。
【药物相互作用】
   药物相互作用：那非那韦稳态时，，
，联合使用单剂阿奇霉素口服，，
，可使阿奇霉素血清浓度升高。。。。虽然与那非那韦适用时无需调解阿奇霉素的剂量，，
，但必需亲近监测阿奇霉素已知副作用如肝酶异常和听力损害。。。。
  自觉性上市后报告提醒合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。。。；；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜抗凝药物时，，
，应严密监测凝血酶原时间。。。。
  按治疗剂量使用时，，
，阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替利嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱（静脉和口服给药）、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。。。。适用时，，
，依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。。。。阿奇霉素与上述任何药物适用时，，
，无需调解任一药物的剂量。。。。
  临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。。。。然而起劲未举行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。。。。但应用其他大环类酯类药物时曾泛起这些情形。。。。因此，，
，在尚无新的研究数据时，，
，阿奇霉素与以下药物适用时宜对患者举行严密视察：
  地高辛-地高辛的血浓度升高。。。。
  麦角胺或双氢麦角胺-剂型麦角中毒，，
，体现为严重外周血管痉挛和感受缓慢。。。。
  特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。。。。
  对实验室检查的影响；；未见对实验室检查效果又影响的报道。。。。
【药物过量】未举行该项实验且无可靠参考文献。。。。
【药理毒理】
    阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。。。。体外试验证实阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，，
，包括：
    革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。。。。本品关于耐红霉素的革兰阳性细菌，，
，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株泛起交织耐药性。。。。
    革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。。。。
    本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，，
，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。。。。
    厌氧菌：懦弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。。。。性撒播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。。。。
    其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。。。。
    下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。。。。
作用机制与红霉素相同，，
，主要与细菌核糖体的50S亚单位连系，，
，抑制依赖于RNA的卵白合成。。。。
未举行该项实验且无可靠参考文献。。。。
【药代动力学】
     口服后迅速吸收，，
，生物使用度为37%。。。。单剂口服0.5g后，，
，达峰时间为2.5～2.6小时，，
，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。。。。本品在体内漫衍普遍，，
，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，，
，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，，
，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。。。。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，，
，给药量的50%以上以真相经胆道倾轧，，
，给药后72小时内约4.5%以真相经尿倾轧。。。。本品的血清卵白连系率随血药浓度的增添而减低，，
，当血药浓度为0.02μg/ml时，，
，血清卵白连系率为15%；；当血药浓度为2μg/ml时，，
，血清卵白连系率为7%。。。。
【贮藏】密封，，
，在干燥处生涯。。。。
【包装】 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。。。。3袋/盒，，
，6袋/盒，，
，10袋/盒。。。。
【有用期】 24个月 
【执行标准】 《中国药典》2015年版二部。。。。
【批准文号】 国药准字H20063107 
【药品上市允许持有人】
   名称：湖北四环制药有限公司
   注册地点：湖北省武汉市洪山区珞瑜路446号洪山科技创业中心B座3088室
【生产企业】 
    企业名称： 湖北四环制药有限公司
    生产地点： 湖北省武汉市经济手艺开发区绿岛科技园
    邮政编码： 430056
    电话号码： 027-84297678    027-84472719
    传真号码： 027-84213471
    网址： www.hbsh.cn

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