支原体疏散判断作育管（作育法）说明书

【产品名称】支原体疏散判断作育管（作育法）
【包装规格】型号：解脲支原体疏散判断作育管（Uu）、人型支原体疏散判断作育管（Mh）、混淆支原体疏散判断作育管（Uu-Mh）；
；；；规格：20人份/盒、40人份/盒
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【预期用途】适用于临床解脲支原体、人型支原体的作育
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【磨练原理】本产品凭证支原体差别生化反映特征和对特定物质的差别反抗力而设计，
，，，可直接检出临床标本中支原体熏染，
，，，若配合我公司生产的支原体疏散判断药敏试剂盒使用，
，，，可为医生的临床用药提供参考
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【主要组成因素】由4mL低硼硅玻璃管制注射剂小瓶装含有支原体基础液、小牛血清、酵母浸出液、生化底物（尿素、精氨酸）、混淆抗生素、及酚红指示剂的作育基、丁管橡胶塞、PE塑胶瓶盖组成
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【贮存条件及有用期】试剂盒应在0℃以下生涯，
，，，有用期为12个月
。。。。。。生产日期见外盒或标签
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【标本要求】标本收罗后应连忙送检，
，，，室温生涯不凌驾2小时，
，，，2～8℃生涯不凌驾5小时
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男性：用男性无菌拭子插入尿道口内2～4cm处轻轻旋转取渗透物；
；；；也可取前线腺液或精液作育
。。。。。。若是必需用尿液作支原体作育，
，，，取清早第一次尿的中段约10ml，
，，，经2000rpm离心10min，
，，，弃去上层液，
，，，留下约1ml沉渣，
，，，取200ul接种至作育基中，
，，，但尿液中支原体作育阳性率显着低于尿道渗透物
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女性：用女性拭子在宫颈口内1～2cm处轻轻旋转取宫颈渗透物接种至作育基中；
；；；也可用羊水作育
。。。。。。但不推荐使用尿液标本
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【磨练要领】
1、复温：从冰箱中取所需数目的支原体作育管，
，，，复温至室温
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2、接种：翻开作育管内外盖，
，，，将待测标本拭子插入作育管，
，，，旋转并挤压数次，
，，，使拭子中标本充分浸入液体作育基中，
，，，弃去拭子；
；；；尿液沉渣、精液、羊水、前线腺液等液体标本取0.2ml接种至作育基中，
，，，盖好内外盖，
，，，并作好标记，
，，，充分摇匀之
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3、作育：37℃±1℃恒温作育24～72小时后，
，，，视察作育效果
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【磨练效果的诠释】
Mh应在24～48小时内填报效果，
，，，最长不凌驾72小时
。。。。。。作育基由橘黄色变红色且清亮，
，，，无显着污浊，
，，，批注有Mh生长，
，，，可判为Mh阳性；
；；；作育基经72小时作育后仍无任何转变，
，，，则判为Mh阴性；
；；；如作育基显着污浊，
，，，不管颜色怎样转变，
，，，均批注有细菌或酵母样菌生长，
，，，不应判为支原体生长阳性
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Uu应在24小时内填报效果，
，，，最长不凌驾48小时
。。。。。。作育基由橘黄色变红色且清亮，
，，，无显着污浊，
，，，批注有Uu生长，
，，，可判为Uu阳性；
；；；作育基经48小时作育后仍无任何转变，
，，，则判为Uu阴性；
；；；如作育基显着污浊，
，，，不管颜色怎样转变，
，，，均批注有细菌或酵母样菌生长，
，，，不应判为支原体生长阳性
。。。。。。
Uu-Mh应在48小时内填报效果，
，，，最长不凌驾72小时
。。。。。。作育基由橘黄色变红色且清亮，
，，，无显着污浊，
，，，批注有Uu和/或Mh生长，
，，，则判为阳性；
；；；作育基无任何转变，
，，，则判Uu-Mh生长阴性；
；；；如作育基显着污浊，
，，，不管颜色怎样转变，
，，，均批注有细菌或酵母样菌生长，
，，，不应判为支原体生长阳性
。。。。。。
须要时可做支原体固体作育基作育，
，，，在低倍镜下视察是否有“荷包蛋”状菌落生长，
，，，若有则为支原体生长阳性
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【磨练要领的局限性】
1、本品应由专业磨练职员操作使用
。。。。。。准确收罗标本，
，，，实时接种是提高阳性率和准确性的要害
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2、Uu、Mh生长应坚持作育基透明清亮，
，，，无显着混浊，
，，，偶遇混浊者不得报告支原体阳性
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3、Uu生长：作育基正常变色时间24小时内，
，，，但若是标本含量少时，
，，，变色时间可能凌驾24小时，
，，，Mh生长：作育基正常变色时间24～48小时内，
，，，若是标本含量较大时，
，，，变色时间可能会少于24小时
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4、不可确定有无杂菌污染时，
，，，可将作育液取出少许接种于血平板或通过0.45μm滤膜过滤作育，
，，，凭证血平板菌落生长或过滤后作育基的颜色转变来判断杂菌污染
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5、作育基重复冻溶后，
，，，可能泛起少量沉淀征象，
，，，作育基经充分摇匀后，
，，，不会影响试验效果
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【产品性能指标】
1、外观与性状
解脲支原体疏散判断作育管、人型支原体疏散判断作育管、混淆支原体疏散判断作育管应为淡黄色清亮液体，
，，，应无沉淀、凝块、絮状物
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2、剖析迅速度
解脲支原体疏散判断作育管、人型支原体疏散判断作育管划分对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027检测的迅速度应为CCU=10-4；
；；；混淆支原体疏散判断作育管对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027检测的迅速度应为CCU=10-4
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3、剖析特异性
对革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌ATCC25923）、革兰氏阴性菌（大肠埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈阴性反映
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【注重事项】
1、月经期、先兆流产妇女禁用，
，，，阴道用药或灌洗后禁用
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2、本品仅用于体外作育，
，，，本品仅供一次性使用，
，，，包装破损不应使用
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3、本品用后应按医院或环保部分划定处理废弃物
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    4、使用前应仔细阅读说明书，
，，，在有用期内使用
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【基本信息】
注册人（或者备案人）/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     邮政编码：519085
联系方式：  电话：0756-3890858     传真：0756-3890848
售后服务单位名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式：客户手艺服务电话：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主页：www.zhhaitai.com
生产地点：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号    
生产允许证编号或者生产备案凭证编号：粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】
【说明书批准及修他日期】